江苏省药监局:9家医疗器械生产企业暂停生产,华康医疗、安梦医疗、海豚医疗、奥凯医疗等公司上榜|医疗器械

江苏省药监局:9家医疗器械生产企业暂停生产,华康医疗、安梦医疗、海豚医疗、奥凯医疗等公司上榜
江苏省药监局:9家医疗器械生产企业暂停生产,华康医疗、安梦医疗、海豚医疗、奥凯医疗等公司上榜 2022年09月20日 17:11 市场资讯

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关于部分医疗器械生产企业暂停生产的公告关于部分医疗器械生产企业暂停生产的公告

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定,江苏省药品监督管理局于2022年5月9日至7月15日,对存在质量抽验不合格,不良事件、投诉举报多,未开展质量体系自查或自查零缺陷,以及质量体系运行差等情况的34家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商,南京道芬电子有限公司、苏州安梦医疗设备有限公司、江苏玉尊医用眼镜有限公司、常州海豚医疗科技有限公司、常州市华康医疗器械有限公司、扬州慧科电子有限公司、扬州市晶星乳胶厂、连云港星致誉医疗器械有限公司、连云港奥凯医疗设备科技有限公司等9家企业申请暂停生产并进行整改。

上述9家企业完成整改,需经我局组织复查合格后,方可恢复生产。

特此公告。

江苏省药品监督管理局

2022年9月19日


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